Stessi farmaci in tutta Europa e lotta alla pandemia silenziosa: la nuova strategia Ue
La Commissione ha presentato la riforma che promette di eliminare le disparità nell'accesso alle cure e di incentivare la ricerca sulle malattie rare. Focus sulla resistenza antimicrobica
Dalle lunghe attese per i farmaci ai tempi lunghi per le autorizzazioni, passando le malattie rare ignorate dall'industria farmaceutica e l'allarme sulla 'pandemia silenziosa'. Si pone tanti obiettivi la riforma del settore farmaceutico adottata ieri dalla Commissione europea. L'attesa revisione delle regole Ue, la prima dal 2004, è chiamata a dare risposte sulla disparità di accesso alle cure tra i Paesi Ue. "Mentre i pazienti nei Paesi occidentali hanno accesso al 90% dei farmaci approvati di recente, nell'Est Europa questa percentuale si ferma al 10%. Questo è davvero inaccettabile", ha spiegato la commissaria europea alla Salute, Stella Kyriakides.
Verso un mercato unico dei farmaci
Di qui l'intervento legislativo mirato alla creazione di un mercato unico dei medicinali "che garantisca a tutti i pazienti in tutta l'Ue un accesso tempestivo ed equo a farmaci sicuri, efficaci e a prezzi accessibili", si legge nel documento Ue. In concreto, le aziende che mettono in commercio nuovi medicinali avranno un periodo minimo di protezione regolamentare di 8 anni, di cui 6 anni di protezione dei dati e 2 di protezione del mercato. La disposizione taglia di 2 anni i tempi di protezione regolamentare di cui oggi godono le case farmaceutiche. Ma le aziende potranno comunque beneficiare di ulteriori periodi di protezione, aumentando il tempo totale fino a un massimo di 12 anni, a patto che mettano a disposizione il medicinale in tutti gli Stati membri (circostanza che aggiunge 2 anni), che il medicinale risponda a un'esigenza medica insoddisfatta (più 6 mesi) e che vengano condotti studi clinici comparativi (più 6 mesi). Un ulteriore anno di protezione dei dati può essere concesso se il medicinale può trattare anche altre malattie. "Ogni anno la metà di noi acquista almeno un farmaco con obbligo di prescrizione e spendiamo dal 2 al 3% del nostro Pil in farmaci. L'industria farmaceutica è un settore economico chiave per l'Ue che vale oltre 250 miliardi di esportazioni ogni anno", ha ricordato Kyriakides durante la presentazione del provvedimento.
Combattere le malattie rare
Secondo le previsioni della Commissione, gli incentivi in termini di protezione regolamentare aumenteranno l'accesso ai farmaci del 15%, con 67 milioni di persone in più nell'Ue che potrebbero potenzialmente beneficiare di un nuovo medicinale. I farmaci per le malattie rare potranno beneficiare di una durata standard dell'esclusiva di mercato pari a 9 anni. Altri incentivi sono previsti per favorire la ricerca e la promozione di metodi innovativi, compresi quelli volti a ridurre la sperimentazione animale.
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La pandemia silenziosa
La riforma vuole anche rispondere all'emergenza della resistenza antimicrobica, ormai considerata dall'Ue una vera e propria 'pandemia silenziosa' che uccide 10 milioni di persone l'anno (35mila solo in Europa). Il problema, notoriamente causato dall'abuso di antibiotici, nasce dalla capacità dei microrganismi di sopravvivere o riprodursi nonostante la presenza di un agente antimicrobico che normalmente inibisce o uccide quel microrganismo. Bruxelles mira a contrastare l'emergenza con un sistema di incentivi attraverso buoni trasferibili alle aziende che investono in nuovi antimicrobici in grado di trattare agenti patogeni resistenti, affrontando dunque l'attuale assenza di mercato per questi farmaci. Saranno inoltre introdotte misure e obiettivi per un uso prudente degli antimicrobici, compresi l'imballaggio adattato e l'obbligo di prescrizione medica, per mantenerne l'efficacia.
Carenza di medicinali
La riforma introduce anche nuovi requisiti per il monitoraggio della carenza di medicinali da parte delle autorità nazionali e dell'Ema, garantendo un ruolo di coordinamento più forte per l'Agenzia europea per i medicinali, che ha avuto un ruolo centrale durante la pandemia di Covid-19. Gli obblighi delle aziende saranno rafforzati, compresa la segnalazione anticipata di carenze e ritiri di medicinali e lo sviluppo e il mantenimento di piani di prevenzione delle carenze. Verrà dunque stilato un elenco di farmaci essenziali a livello dell'Ue per valutarne le vulnerabilità della catena di approvvigionamento, con raccomandazioni specifiche sulle misure che le aziende e altri soggetti interessati dovranno adottare. La Commissione potrà adottare misure giuridicamente vincolanti per rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento di specifici medicinali critici. Verrà infine stabilita una migliore applicazione degli attuali requisiti ambientali per limitare le potenziali conseguenze negative dei medicinali sull'ambiente e sulla salute pubblica.
