Perché in Europa i neonati stanno rischiando di più la vita

Per i medici potrebbe diventare sempre più difficile curare e salvare la vita a neonati e bambini, a causa degli effetti indesiderati di una legge europea. La norma approvata da Bruxelles richiede standard di controllo e certificazioni migliori per tutta una serie di dispositivi medici, ma le regole sono così restrittive e le procedure così costose che molte aziende stanno decidendo di non produrre più determinati dispositivi essenziali. Troppo complesso ed esoso metterli in commercio. Già a fine giugno l'Accademia europea di pediatria aveva lanciato l'allarme, adesso i medici nel continente europeo chiedono di modificare la norma per evitare che ci siano rischi sempre maggiori determinati dalla carenza o addirittura assenza di questi strumenti fondamentali per gli ospedali.

Costi eccessivi

Le intenzioni erano ottime: proteggere i pazienti da prodotti difettosi e non sicuri, come nei casi delle protesi mammarie PIP e delle protesi d'anca di basso livello. Gli scandali sanitari connessi a questi casi avevano fatto drizzare le orecchie ai funzionari europei, pronti a formulare e a far approvare il nuovo regolamento sui dispositivi medici (Mdr), in vigore dal maggio 2021. Sulla carta si tratta di una legge che offre maggiori tutele, chiedendo più controlli al processo di produzione e metodi di certificazione più accurati. Nei fatti si starebbe trasformando in un incubo per le aziende, tenute a sostenere costi più elevati.

Rischi per i neonati

L’Accademia europea di pediatria insieme ad altre 22 associazioni mediche il 27 giugno ha scritto una lettera, sostenendo che il regolamento sta provocando effetti indesiderati, che probabilmente danneggeranno la salute dei bambini. "Ciò comporterà un rischio evitabile di morte e lesioni gravi, non come conseguenza di dispositivi medici non sicuri, ma come conseguenza della scomparsa di dispositivi a causa di effetti imprevisti del regolamento Ue sui dispositivi medici (Mdr)", si legge nella lettera indirizzata in maniera congiunta alla commissaria europea alla Salute Stella Kyriakides.

All’inizio di quest’anno, l’Ue ha prorogato la scadenza per le aziende fino al 2027 o 2028, a seconda del dispositivo, affinché si conformino alla legge che le obbliga a ri-certificare i loro prodotti. La deroga è stata ottenuta dopo che  i medici avevano riferito che la nuova legislazione stava causando carenze di attrezzature salvavita. Il problema riguarda soprattutto le piccole imprese, che producono dispositivi specifici per gruppi ridotti di pazienti, come i neonati o chi soffre di malattie rare, dato che non possono permettersi di sostenere il nuovo processo di conformità.

La rinuncia a certificare

Nonostante la proroga, le organizzazioni di medici lamentano che il problema non risulta risolto. Entro settembre 2024 le aziende sono tenute a firmare un contratto con un'agenzia esterna, che si occupa di certificare i prodotti in base alla nuova legge. Per un singolo dispositivo che potrebbe stare sul mercato per un massimo di cinque anni, ha lamentato alla Reuters una società produttrice, è arrivata una fattura pari ad oltre 800mila euro da parte di una delle agenzie di certificazione. Si tratterebbe di un costo 150 volte più elevato rispetto a quello da affrontare negli Stati Uniti per lo stesso dispositivo. Pur avendo chiesto deroghe nazionali alle norme, le aziende hanno ottenuto esenzioni limitate nel tempo, per cui diverse hanno deciso di rinunciare a certificare e quindi commercializzare i dispositivi utilizzati in volumi ridotti.

La testimonianza

Per tamponare il problema un gruppo di medici pediatrici ha pubblicato una strategia per superare la carenza di prodotti essenziali, come cateteri, stent e palloncini. In molti casi però i sistemi alternativi proposti non sono sufficienti: i bambini finiscono con l'essere sottoposti ad operazioni più complesse, rischiose e dolorose. Il giornale Politico ha raccolto ad esempio la testimonianza del medico irlandese Damien Kenny, un cardiologo che cura bambini in condizioni critiche presso la clinica BlackRock. Il dottore ha sostenuto di dover eseguire procedure più rischiose sui neonati, a costo della loro vita, a causa di questa carenza di attrezzature. Il caso tipico è quello di neonati con difetti cardiaci che si sottopongono ad una procedura scarsamente invasiva per aprire valvole e vasi cardiaci con l'obiettivo di risolvere dei problemi congeniti.

La sua équipe medica è abituata ad utilizzare un minuscolo catetere inserito sia nella vena della gamba che nel cuore, dove viene gonfiato un piccolo palloncino al fine di creare spazio per uno stent. Secondo Kenny, dopo l'approvazione del regolamento europeo, questa procedura non è più possibile perché gli strumenti scarseggiano. Lui e i suoi colleghi sono stati quindi costretti ad eseguire operazioni a cuore aperto, che prevedono "l'apertura della cavità toracica, l'arresto del cuore dei bambini e il collegamento a una macchina per il bypass cuore-polmone e la correzione eseguita chirurgicamente", si legge nell'intervista. "I chirurghi stanno lottando per procurarseli (i dispositivi medici, ndr) per i bambini piccoli adesso perché le aziende non li producono perché, ancora una volta, devono sottoporsi all'Mdr", ha detto Kenny.

Dispositivi orfani

La grave carenza di dispositivi è già nell'agenda di Bruxelles, ma le soluzioni concrete tardano ad arrivare nonostante la pressione dei medici. Gli strumenti utilizzati di rado, in particolare per i neonati, sono stati ribattezzati "dispositivi orfani" ed un'apposita task force è stata creata in seno alle istituzioni europee per superare i problemi di approvvigionamento. Al momento però manca ancora un accordo per definire, in base al numero di prodotti, un dispositivo come "orfano". Lo stallo burocratico prosegue nonostante la pressione dei medici, che chiedono un regolamento che garantisca sicurezza, ma al tempo stesso preveda le opportune eccezioni.

A fine luglio in un articolo sulla rivista Acta Pediatrica, un gruppo di esperti in pediatria, incluso l'italiano Alberto Romano dell'Istituto Gemelli, ha presentato delle raccomandazioni per i funzionari europei per superare questi ostacoli. Si chiede all'Ue di avvalersi della consulenza sui dispositivi pediatrici di un gruppo di esperti, per classificare più rapidamente i prodotti orfani. Per questi ultimi dovrebbe essere immaginata una procedura più veloce e meno costosa per la loro certificazione. Infine chiedono di esentare gli strumenti che sono stati utilizzati in modo sicuro per molti anni, di modo tale che le aziende non debbano presentare nuove prove alle agenzie di certificazione.