"Possibile viso gonfio dopo il vaccino Pfizer per chi ha fatto trattamento antirughe"
Lo dice l'Ema, che sta anche valutando il link tra questo farmaco e alcuni casi di miocardite
Il Comitato di farmacovigilanza dell'Agenzia europea del farmaco Ema, "dopo avere esaminato tutte le evidenze disponibili, compresi i casi segnalati al database europeo dei sospetti effetti collaterali (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica", ritiene che vi sia "almeno una ragionevole possibilità di associazione causale tra il vaccino Comirnaty*, l'anti-Covid di Pfizer, "e i casi segnalati di gonfiore del viso in persone con una storia di iniezioni con filler dermici". Lo riferisce l'Ema, nel report in cui fa il punto sull'ultima riunione del Prac.
Il panel di esperti ha quindi concluso che "il gonfiore del viso nelle persone con una storia di iniezioni di filler dermici dovrebbe essere incluso come effetto collaterale nella sezione 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e nella sezione 4 del foglietto illustrativo per il paziente (Pil). Il rapporto rischi-benefici del vaccino rimane invariato", tiene a precisare l'ente regolatorio Ue.
Miocarditi e vaccini mRna
Il Prac, inoltre, sta valutando "segnalazioni di casi di miocardite" dopo i vaccini anti-Covid a mRna. "L'Ema è a conoscenza di casi di miocardite", cioè di infiammazione del muscolo cardiaco, "e di pericardite", infiammazione della membrana intorno al cuore, "segnalati principalmente a seguito della vaccinazione con Comirnaty*", il vaccino di Pfizer, si legge nel report. "Al momento - puntualizza l'agenzia - non ci sono indicazioni che questi casi siano dovuti al vaccino".
Tuttavia il Prac ha richiesto all'azienda di "fornire ulteriori dati dettagliati, inclusa un'analisi degli eventi in base all'età e al sesso, nel contesto del prossimo rapporto di sicurezza. E valuterà se è necessaria qualsiasi altra azione normativa". Inoltre, il comitato di esperti dell'Ema ha richiesto a Moderna per il suo vaccino a mRna "di monitorare casi simili con il loro" prodotto. E "di fornire anche un'analisi dettagliata degli eventi nel contesto del prossimo rapporto di sicurezza". L'Ema ha assicurato che comunicherà ulteriormente su questo fronte quando saranno disponibili nuove informazioni.
