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Martedì, 30 Novembre 2021
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Sputnik, l'Ema smentisce un imminente via libera al vaccino russo: "Nessuna verifica su dati e test"

L'autorità Ue sconfessa i giornali che hanno parlato di un semaforo verde in arrivo per le dosi sviluppate a Mosca. Il chiarimento: senza rolling review, nessuna autorizzazione

L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha fatto sapere di non aver ancora ricevuto alcuna domanda di autorizzazione per il vaccino russo Sputnik V, “nonostante ci siano articoli che affermano l’opposto”. La tirata d’orecchie ai giornali europei arriva dopo settimane di rumor e apprezzamenti a favore delle dosi anti-Covid sviluppate dal Centro nazionale di epidemiologia e microbiologia Gamaleya di Mosca. Ma quest’ultimo, afferma la nota dell’Ema, non ha sottoposto le ricerche condotte in laboratorio né i test clinici sui pazienti alla cosiddetta rolling review, l’esame dei dati effettuata dall'Ema non appena questi diventano disponibili. Tale passaggio, assicura l’autorità europea, è necessario per ottenere l’approvazione.

La valutazione dell'Ema

Coloro che hanno lavorato a Sputnik “hanno ricevuto consulenza scientifica dall’Ema” che “ha fornito loro le ultime linee guida normative e scientifiche per lo sviluppo del loro vaccino”. In linea con la politica di trasparenza dell'Agenzia, “il vaccino è incluso nell'elenco dei medicinali e dei vaccini Covid-19 che hanno ricevuto consulenza scientifica dall’Agenzia”, ma ciò non va inteso come un semaforo verde alla distribuzione. L’Ema, per il momento “dialoga e collabora con l'azienda per definire i prossimi passi”, precisa ancora la nota. “Gli sviluppatori hanno espresso il loro interesse che il vaccino venga preso in considerazione per una rolling review”, prosegue l’Ema. “Questa procedura ad hoc può essere utilizzata solo durante le emergenze come l'attuale pandemia” e consente all'Ema di "valutare i dati su un vaccino o un medicinale non appena diventano disponibili, mentre lo sviluppo è ancora in corso". “La procedura formale di autorizzazione all'immissione in commercio può quindi svolgersi in un lasso di tempo molto breve”, ma “la rolling review è riservata ai medicinali e ai vaccini più promettenti”. Il mancato avvio dell’analisi dei dati relativi al vaccino russo significa, quindi, che Sputnik non è al momento considerato dall'Ema tra le migliori opzioni a disposizione in campo medico. 

Porte chiuse al vaccino russo

A dare l’ok preliminare ai vaccini selezionati sono il Comitato per i medicinali umani dell'Ema e la task force per la crisi pandemica. "L'Ema informerà prontamente il pubblico di qualsiasi nuova valutazione dei vaccini Covid-19 o dei medicinali avviata dall’Agenzia”, si legge ancora nella nota. “L'elenco dei trattamenti e dei vaccini per Covid-19 in corso di valutazione viene aggiornato parallelamente alla pubblicazione” e “ciò significa che se l'Ema non ha comunicato, lo stato di un dato medicinale o vaccino anti-Covid rimane invariato”. Tradotto: in assenza di nuove informazioni ufficiali, la distribuzione nell’Ue del vaccino Sputnik V non è autorizzata. 

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