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Mercoledì, 29 Giugno 2022
Covid-19

Mestruazioni troppo forti dopo le dosi Pfizer e Moderna, Ema chiede riesame dei dati

La richiesta del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'Agenzia europea del farmaco. Escluso invece il nesso causale nel fenomeno opposto, l'amenorrea, l'assenza del ciclo

Un numero troppo alto di casi di ciclo mestruale troppo abbondante, nelle donne che hanno ricevuto i vaccini contro anti-Covid a tecnologia mRna, quelli prodotti da Pfizer/BioNTech e Moderna, ha impensierito l'Agenzia europea del farmaco, Ema, che ha chiesto alle case farmaceutiche "un riesame cumulativo aggiornato” dei dati relativi a questo fenomeno e al possibile collegamento con la somministrazioni delle dosi. Nello specifico la richiesta arriva dal Prac, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'Agenzia europea del farmaco Ema.

L'organismo, riferisce in una nota l'ente regolatorio Ue dopo l'ultima riunione del comitato, sta continuando la sua valutazione sui casi di sanguinamento mestruale pesante con i vaccini Comirnaty e Spikevax. Il Prac ha riesaminato tutti i dati disponibili, compresi i casi segnalati durante gli studi clinici sui due prodotti, quelli segnalati spontaneamente in Eudravigilance e i dati della letteratura. Gli esperti hanno così convenuto “di proseguire nella valutazione, richiedendo alle aziende un riesame dei casi”, promettendo aggiornamento “non appena saranno disponibili ulteriori informazioni”.

Le mestruazioni pesanti, spiega l'Ema, possono essere definite come “sanguinamenti mestruali caratterizzati da un aumento del volume e/o della durata del ciclo, che interferisce con la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e materiale della persona”, sottolineando che i disturbi mestruali “sono molto comuni e possono verificarsi in concomitanza di un'ampia gamma di condizioni mediche di base, nonché per stress e stanchezza”, non necessariamente quindi in collegamento col vaccino in sé, nonostante i dubbi da chiarire.

Allo stesso tempo il Prac ha concluso che non vi ci sono prove sufficienti per stabilire invece un'associazione causale per il fenomeno opposto, l'amenorrea, i casi di assenza di mestruazioni per un periodo di 90 giorni o più. Il comitato ha valutato tutti i dati disponibili, compresi i risultati della letteratura e quelli segnalati a EudraVigilance dopo la somministrazione di Comirnaty e Spikevax. Nel complesso “ha ritenuto che i dati disponibili non supportino l'associazione causale e un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per entrambi i vaccini”, ha affermato, promettendo di continuare a “monitorare attentamente” questo problema e di aver chiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includerlo nei prossimi rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per queste dosi.

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