Venerdì, 22 Ottobre 2021
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Gravidanza, effetti collaterali ed efficacia: cosa c’è da sapere sul vaccino Pfizer/BioNTech

La traduzione ufficiale in italiano del foglietto illustrativo sulla prima dose immunizzante anti-coronavirus approvata nell'Ue. La campagna al via il 27 dicembre

Vaccino anti-coronavirus, istruzioni per l’uso. Dopo l’ok al vaccino sviluppato da Pfizer e BioNTech, dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) è arrivato anche il via libera alla pubblicazione delle informazioni di base e del foglietto illustrativo in tutte le lingue dell’Unione europea, compreso l’italiano. Il documento fa chiarezza sulle tante domande che riguardano la somministrazione delle dosi a specifiche categorie di pazienti, ma fa luce anche sulla reale efficacia immunizzante del vaccino. 

Età dei vaccinati

Il Comirnaty, questo è il nome commerciale scelto dalla casa farmaceutica che ha trovato per prima un vaccino efficace e sicuro, viene somministrato per via intramuscolare e in due dosi a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra. La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite perché i dati disponibili sono limitati, mentre è stata confermata l’immunizzazione negli anziani. Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei soggetti di età superiore ai 65 anni.

Stato di gravidanza

I dati relativi all’uso del vaccino sulle donne in gravidanza sono in numero limitato. Per tale motivo la somministrazione di Comirnaty durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.

Efficacia e durata

Al momento non si conosce la durata della protezione fornita dall’unico vaccino approvato nell’Ue. Le persone vaccinate nell’ambito della sperimentazione clinica continueranno a essere monitorate per due anni per raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione. Una sperimentazione clinica molto ampia ha mostrato che Comirnaty è stato efficace nella prevenzione del Covid-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età. La sperimentazione ha coinvolto circa 44.000 persone in totale, metà delle quali ha ricevuto il vaccino e l’altra metà ha ricevuto un’iniezione fittizia, all’insaputa di entrambi i gruppi. L’efficacia è stata calcolata su oltre 36.000 persone (comprendendo nel campione pazienti di età superiore a 75 anni) che non avevano alcun segno di infezione precedente. Lo studio ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi di Covid-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino. Solo 8 persone su 18.198 hanno avuto sintomi di Covid-19. Un dato nettamente inferiore rispetto alle persone che hanno ricevuto un’iniezione fittizia, tra le quali ben 162 persone su 18.325 hanno avuto sintomi. Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 95% nella sperimentazione. La sperimentazione ha anche mostrato un’efficacia di circa il 95% nei partecipanti a rischio di forme virali più gravi, inclusi quelli affetti da asma, malattie polmonari croniche, diabete, pressione del sangue elevata o con un indice di massa corporea superiore ai 30 kg/m2.

Effetti collaterali 

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nella sperimentazione sono stati solitamente lievi o moderati e passano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra i più frequenti, si citano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, dolore muscolare e articolare, brividi e febbre. Questi effetti indesiderati hanno riguardato più di 1 persona su 10. Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di un soggetto su dieci. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, linfonodi ingrossati, difficoltà a dormire e sensazione di star poco bene sono stati effetti indesiderati più rari e hanno riguardato meno di una persona su cento. Con Comirnaty si sono verificate reazioni allergiche, compreso un numero molto esiguo di casi di reazioni allergiche gravi (anafilassi) quando il vaccino è stato utilizzato nelle campagne di vaccinazione. Come per tutti i vaccini, Comirnaty deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica e deve essere disponibile un trattamento medico adeguato.

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