Più capacità di affrontare le carenze di farmaci, l'Ue prepara l'Ema 2.0
L'agenzia comunitaria verrà dotata di due gruppi che si occuperanno di prevenire e nel caso gestire eventuali emergenze. “Così miglioriamo la nostra architettura sanitaria”
Presto l'Unione europea sarà più attrezzata a far fronte a eventuali problemi di carenze di farmaci. Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno raggiunto un accordo provvisorio per rendere l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) più efficace nell'affrontare problemi del genere. Per farlo verranno creati due "gruppi direttivi sulla carenza", rispettivamente per i medicinali e le attrezzature mediche. Questi gruppi direttivi si riuniranno regolarmente e non appena la situazione lo richieda, prima o durante un'emergenza sanitaria pubblica. Riceveranno opinioni da osservatori che rappresentano pazienti e operatori sanitari, nonché titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, distributori all'ingrosso o qualsiasi altro attore sanitario pertinente.
“La preparazione e il coordinamento a livello dell'Ue sono due componenti essenziali della lotta alle future crisi sanitarie. Con questo accordo dotiamo l'Ue di un nuovo elemento fondamentale per migliorare la sua architettura sanitaria. L'Agenzia europea per i medicinali potrà così assicurarsi che disponiamo dei medicinali necessari per far fronte a emergenze di sanità pubblica”, ha rivendicato Janez Poklukar, ministri della Salute della Slovenia, il Paese che ha la presidenza di turno dell'Unione.
A seguito di una proposta del Parlamento, l'Ema istituirà e gestirà la piattaforma europea di monitoraggio della carenza che mira a facilitare la raccolta di informazioni su carenze, offerta e domanda di prodotti medici. L'agenzia creerà anche una pagina web pubblica con informazioni sulle continue carenze di farmaci e attrezzature mediche critiche. Inoltre, durante un'emergenza sanitaria, gli sponsor delle sperimentazioni cliniche condotte nell'Ue dovranno rendere pubblicamente disponibile il protocollo di studio nel Registro delle sperimentazioni cliniche dell'Ue all'inizio della sperimentazione, nonché una sintesi dei risultati.
Non appena un prodotto medico ottiene un'autorizzazione all'immissione in commercio, l'Agenzia pubblicherà informazioni sul prodotto, con i dettagli delle sue condizioni d'uso e dei dati clinici ricevuti (contenenti dati personali anonimi e nessuna informazione commerciale riservata). "Con questo accordo rendiamo più trasparenti sia l'Agenzia che tutti gli attori della catena di approvvigionamento, coinvolgendoli maggiormente nel processo e favorendo le sinergie tra le agenzie dell'Ue. Inoltre, apriamo la strada alla promozione di sperimentazioni cliniche per lo sviluppo di vaccini e cure, aumentando la trasparenza su tali questioni”, ha rivendicato il relatore per l'Aula Nicolás González Casares, socialista spagnolo.
